心血管疾病是全世界主要致死原因之一：中國心血管病患病率年均增速為 9.85%，仍處于上升階段。據《中國心血管健康與疾病報告2019》推算，心血管病現患人數 3.30 億，在我國的心血管疾病患病率中，心臟瓣膜類又占據近1/3的比重。2018年中國心臟瓣膜疾病患者為2720萬人，《中國心外科和體外循環數據白皮書》顯示，隨著人口老齡化程度的加深，預計2025年會達到3130萬人。

2020年心血管病種分類占比

心臟瓣膜是心臟的基礎結構，可能因為先天或者后天的炎癥等原因發生關閉不全（反流）、瓣膜狹窄等病變導致死亡。瓣膜病主要分為四大類：主動脈瓣狹窄、主動脈瓣返流、二尖瓣返流、三尖瓣返流。對于嚴重的瓣膜性心臟病患者，更換人工心臟瓣膜是最為有效的治療手段。

人工心臟瓣膜植介入示意圖

人工心臟瓣膜可以分為：由熱解碳制作的機械瓣，和由豬、牛的心包組織交聯制作的生物瓣。機械瓣的設計使用壽命更長（50年以上），但是更易發生相關并發癥，并需要終生服用抗凝藥并檢測凝血功能；生物瓣的使用壽命比機械瓣短（10-20年），優勢則是不用長期服抗凝藥。

在歐美國家生物瓣應用較多，達到75%以上，在我國早些年則是機械瓣占主導。近年來隨著生物技術的發展，生物瓣膜耐久性低這一缺點也逐漸被克服，研究數據證明牛心包生物瓣膜的20年生存率已達到90%以上，遠遠高于機械瓣膜的45%左右。

牛心包生物瓣膜

在生物瓣材料中，牛心包組織因為力學性能最好，擁有比豬主動脈瓣更長的耐久性而成為歐美市場的主流產品。用于心臟外科手術植入替換病變、損傷、畸形或先前植入的主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣。

01 從牛心包組織到激光清洗 

盡管心包作為原材料很受關注，但牛心包組織本身固有生長的纖維、脂肪卻容易影響組織本身功能的行使。此外，心包的摘取環境為普通屠宰環境，原材料有各種異物灰塵粘附在組織纖維面，目前去除方式是靠手工進行摘除，不僅效率低，而且還容易造成組織片的誤傷，存在一定的返工率。

受過訓練的人員在清除心包附著的脂肪

心包組織厚度大約為0.3-0.4mm，在較粗糙的一面存在50um左右的粗纖維。因為基材較薄，污染物生長在基材表面，難以采用化學或超聲波等其他清洗方式進行去除，目前每個瓣膜的手工制作時間大約需要12-18個小時，大多采用人工的方式用鑷子一點一點去除表面纖維然后縫合，效率很低且纖維清除效果并不好。

電鏡下的牛心包纖維

水滴激光的脈沖激光清洗設備可應用于心包組織表面的纖維清除工作中。激光清洗是用激光能量穿透物體表面使電子吸收能量，轉移到晶格產生震動，在10皮秒的時間產生宏觀溫度使污染物汽化，從而達到清洗目的。水滴激光對心包樣片表面纖維去除進行了相關工藝測試，經過多次調試后發現采用特定工藝進行清洗可以將粗纖維清洗干凈，清洗后心包組織表面光滑，且無燒焦、變色等痕跡。

水滴激光清洗測試

激光清洗后的牛心包組織示意（因樣品后續保存不當，存在損傷）

生物組織的應用越來越廣泛，而無論是牛心包組織、豬主動脈瓣還是豬心包組織等這些主要的生物組織來源前期生產的潔凈工序都大同小異，人工處理表面纖維、異物和污染塵的方式一定程度上影響了產品的生產節拍和品質。激光清洗技術可以在這方面彌補和提高產品的生產效率。

02 從激光清洗到醫療器械 

關于牛心包組織的應用只是水滴激光在醫療器械領域中應用的一個案例，事實上，醫療器械中擁有廣闊的激光清洗應用前景：從牛心包到眼角膜類的生物補片、從植介入式的醫療器械到普通臨床醫藥設備，對無接觸、高精度的清洗需求是一個龐大，而亟待填補的市場。

舉例而言，植入介入式醫療器械需要進入人體，安全且有效是植入介入式醫療器械的核心指標。無放射性、無毒、無污染以及與人體良好兼容性是其材料的一般選擇，這便要求在植入介入式醫療器械的加工過程中，需要保證材料的本征特性，這意味著不能對材料的物理、化學，以及結構性質造成不良的變化。激光加工技術在這方面逐步成為器件加工的首選技術。

因為激光清洗具有非接觸無污染、微米級加工尺度、不改變生物材料本身化學或物理特性、不損傷基材等清洗優點。相較于人工清洗或化學清洗劑來說都更“干凈“，也更適合植介入醫療器械這類對清潔有特殊要求的醫療設備。

除了人工生物心瓣膜和各類補片外，其他由機械或生物組織制作的如導管、冠狀動脈支架、球囊、治療先天性心臟病的封堵器、牙科的植入物陶瓷材料等都各類醫療器械能應用到激光清洗。

治療先天性心臟病的鎳鈦合金材質封堵器

目前超聲波清洗、等離子清洗等工業清洗方式已經在醫療器械應用中大范圍普及，成為實驗室或臨床設備的"標配"，激光清洗則因為產業化時間太短，大多數人依然對其有些陌生，目前還未能在醫療器械領域有所建樹。

但隨著我國相應學科的科研成果逐漸投入市場，相信在未來激光清洗會在更多醫療器械生產上發揮更重要的作用，大放異彩。

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